胆管细胞癌患者招募

课题:ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管细胞癌有效性、安全性临床研究

胆管癌引起的胆管狭窄造成胆汁排泄不畅,往往引起肝功能衰竭及严重感染,进而导致死亡。对于不能外科手术切除的患者,放疗、化疗多不敏感,患者主要通过姑息性胆管引流改善生存,缺少相应的有效治疗方法。应用ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注到胆管癌部位,将有效治疗与控制胆管癌。
  
试验方法:采取经ERCP/PTCD引流管向胆管癌患者胆管内灌注载药囊泡液。


治疗疗程:每天治疗一次,连续治疗7天。可根据患者病情变化进行调整。

 

招募条件

纳入标准:

(1)经病理学或临床检查诊断为胆管细胞癌I型、II型、III型患者;
(2)无手术指征的患者,既往放疗、化疗失败或不能耐受的的患者;
(3)既往4周内均未行静脉化疗、放射治疗及胆管局部给药治疗的患者;,
(4)卡氏评分(Karnofsky)≥60分;
(5) 年龄为18-85岁者;
(6)血常规大致正常;
(7)凝血功能大致正常(凝血酶原国际标准化比率INR<1.5),无出血倾向;
(8)肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥60mL/min;
(9)无其他严重心肺疾病等;
(10)患者同意入组并签署知情同意书。

 

 

所有病例排除标准:

(1) 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女;
(2)已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者;
(3) 有认知功能障碍,或经研究者判定治疗依从性差的患者;
(4) 4周内参加其它临床试验者;
(5)具有PTCD及ERCP禁忌症的患者;
(6) 治疗前已放置支架的患者;
(7) 可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病,经研究者判断不适合参加临床试验的患者;
(8) 研究者认为不适宜进行临床试验者。

 

患者受益:

本研究中所涉及的载药囊泡、临床研究保险以及研究方案中所涉及的检查费(磁共振胰胆管造影MRCP、血常规、尿常规、大便潜血、肝功能、肾功能),对受试者是免费的。

 

报名电话:

易经理  15111195353