恶性胸腔积液患者招募(三)

课题:载药囊泡胸腔灌注治疗恶性肿瘤合并恶性胸腔积液的前瞻性、单臂临床研究

本研究通过胸腔灌注载药囊泡来治疗合并有恶性胸腔积液的肿瘤患者,观察和评估其治疗恶性胸腔积液的效果及对全身肿瘤的控制情况,以期为临床提供一种新型的肿瘤治疗思路,以延长患者生存期,改善患者的生存质量。


实施负责:华中科技大学同济医学院附属协和医院 

试验方法:采取经胸腔灌注载药囊泡液的方式。


治疗疗程:每48小时行胸腔灌注1次,每个疗程分6次完成。每月进行1个疗程胸腔灌注,治疗建议2-3个疗程,具体疗程数由研究者根据患者病情制定。

招募条件

纳入标准:

(1)经病理学或脱落细胞学确诊为恶性胸腔积液;
(2)经过标准抗肿瘤治疗(放化疗、靶向治疗或生物治疗等),病情未得到控制的三线或以上的晚期肿瘤患者,或因自身原因放弃及不耐受上述治疗的晚期肿瘤患者;
(3)生命体征平稳,PS评分≤3分;
(4)预计生存期≥2个月;
(5)年龄为18-85岁者;
(6)骨髓造血功能正常,无出血倾向(INR<1.5),血常规:HGB≥90g/L、WBC>3.0×10^9/L(NEU≥1.5×10^9/L)、 PLT≥80×10^9/L;

(7)肝功能:总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT≤2.5倍正常值上限(ULN)(若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致,则可≤5倍正常值上限(ULN));
(8)肾功能:Cr≤1.5倍正常值上限(ULN),或肌酐清除率≥60mL/ min;
(9)患者必须在给予任何与临床研究有关的操作前得到书面的知情同意书,由本人或家属签字并标注日期。

 

所有病例排除标准:

(1) 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女

(2) 合并其它影响治疗的严重心肺疾病;
(3) 过敏体质及多种药物过敏者

(4) 并发严重感染者;
(5) 有严重的心、肺、肝肾功能障碍,如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭等;

(6) 有认知功能障碍,或依从性差的患者;

(7) 既往四周内参加其它药物临床试验者;
(8) 既往四周内行胸腔局部治疗的患者

(9) 研究者认为不适宜进行临床试验者。

 

患者受益:

本研究中所涉及的治疗使用的包裹微剂量甲氨蝶呤的载药囊泡、临床研究保险以及研究方案中所涉及的检查费(增强CT、免疫指标检测、肿瘤标志物检测),对受试者是免费的。

 

报名电话:

易经理   15111195353