恶性胸腔积液患者招募(一)

课题:肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤或生理盐水胸腔灌注联合PP(培美曲塞/顺铂)方案治疗非鳞晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的双盲、随机、安慰剂对照临床研究 

肿瘤囊泡治疗癌性胸水技术属武汉市科技局“关键技术攻关计划”,该技术已取得了国家专利授权、中国香港专利授权、美国专利授权、欧洲专利授权,相关研究论文已在国际知名科学杂志Nature Communications上发表。目前课题已经通过专家伦理委员会论证,且在湖北省卫计委备案,现联合国内十多家知名医院进行临床研究。本课题以肿瘤囊泡作为药物靶向载体联合化疗治疗与对照组生理盐水联合化疗治疗研究,现面向社会招募肺癌恶性胸腔积液患者。
  
试验方法:全身给药采用PP方案,(培美曲塞+顺铂),实验组胸腔灌注甲氨蝶呤囊泡液50ml,对照组胸腔灌注生理盐水50ml。


治疗疗程:两周期全身给药+一个疗程胸腔灌注给药。全身给药第一周期安排在第1天,第二周期在第22天;胸腔灌注安排在第一次化疗周期的第5天开始,隔一天治疗一次,连续治疗六次为一个疗程。

 

招募条件

纳入标准:

(1)初诊为肺癌伴胸腔积液的患者;
(2)经病理学确诊为非鳞晚期非小细胞肺癌,且胸腔积液脱落细胞学检查发现有肿瘤细胞的患者;
(3)生命体征平稳,卡氏评分(Karnofsky)≥70分;
(4)年龄为18-70岁者;
(5)骨髓造血功能正常,无出血倾向(INR<1.5),血常规:HGB≥90g/L、WBC>4.0×10^9/L(NEU≥1.5×10^9/L)、PLT≥100×10^9/L。
(6)肝功能:总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT≤2.5倍正常值上限(ULN)(若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致,则可≤5倍正常值上限(ULN));碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限(ULN)。
(7)肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限(ULN),肌酐清除率≥80mL/min。
(8)心电图正常,血糖水平正常。
(9)病人或家属同意参加本项研究,并签署知情同意书;
(10)无其他严重心肺疾病等。

 

所有病例排除标准:

(1) 既往采用过化疗方案治疗的患者;
(2) 既往进行过胸腔局部给药治疗的患者;
(3) 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女;
(4) 过敏体质及多种药物过敏者;
(5) 有严重的心、肺、肝肾功能障碍,如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者,无法耐受化疗者;
(6) 并发严重感染者;
(7) 有认知功能障碍,或经研究者判定化疗依从性差的患者;
(8) 三个月内参加其它临床试验者;
(9) 研究者认为不适宜进行临床试验者。

 

患者受益:

治疗的整体疗程将根据患者的病情进行专家会诊后综合制定,患者可以免费获取研究方案中所涉及的培美曲塞、顺铂、甲氨蝶呤囊泡或对照组药物,以及该临床研究方案所涉及的检查费用及治疗费(包括胸腔穿刺、常规实验室检查、影像学检查及相关的胸水检查)。

 

报名电话:

 027-83590822(专线)

 027-83590866(前台)
(咨询时间:8:30—17:00周一至周五)